Recommandations des experts sur l’e-cigarette en France

La dangerosité de la consommation de tabac est clairement établie. La fumée du tabac tue
73 000 personnes en France par an, soit 200 par jour. La mortalité liée au tabagisme semble
avoir atteint un plateau chez les hommes car leur consommation est en régression en France
depuis 1991, date du vote de la loi Évin. Le fardeau du tabac sur la mortalité et la morbidité des
femmes est en revanche toujours en forte croissance, car la consommation massive de tabac a
été plus tardive chez elles.

En l’absence d’arrêt de sa consommation, le tabac est responsable du décès de la moitié de ses
consommateurs réguliers.

Selon la Convention-cadre pour la lutte antitabac (CCLAT)1, traité international élaboré sous
l’égide de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et ratifié par 180 États à travers le monde,
la baisse régulière de toute consommation doit rester l’objectif prioritaire. Jusqu’à ce jour, les
spécialistes de la lutte contre le tabac étaient plutôt défavorables à mettre en avant une
politique de réduction du risque. Cette politique a en effet constamment été détournée par
l’industrie du tabac pour en faire un argument de recrutement de nouveaux fumeurs et pour
assurer la persistance la consommation chez ceux qui sont devenus addicts au produit.

Cependant, le fardeau du tabac justifie aussi une politique de réduction des risques, si celle-ci
ne nuit pas à la politique principale qui doit conduire à la diminution progressive du tabagisme.

L’intensité de la dépendance au tabac est plus forte que celle induite par l’alcool, le cannabis ou
les drogues de synthèse, voisine de celle de la cocaïne et de l’héroïne. Le tabac a un pouvoir
addictif, principalement quand il est fumé, qui justifie d’utiliser les procédures et les
médicaments validés pour l’arrêt et d’étudier de nouveaux produits de substitution dont le
rapport bénéfice/risque serait favorable.

Sur le plan sanitaire, le coeur du problème doit rester la lutte contre le tabac. En 2013, l’ecigarette
est un phénomène marginal à côté de celui des produits du tabac.
La prise en compte par les politiques de la situation de l’e-cigarette ne doit pas être un alibi pour
négliger celui du tabac lui-même qui ruine la France et les Français et qui altère la santé.

L’usage de la cigarette électronique – ou e-cigarette, – se répand en France comme dans denombreux pays, mais est l’objet de multiples interrogations.

Le manque d’études scientifiques
neutres et indépendantes rend les réponses apportées à ces interrogations particulièrement
difficiles. Il est pourtant nécessaire que les utilisateurs du produit, le public, les professionnels de
santé et tous ceux qui assurent la promotion de ce produit reçoivent des messages clairs. Entre
l’interdiction totale décidée dans certains pays et l’absence totale de règles dans d’autres, les
experts consultés pour ce rapport, à partir d’une analyse la plus large et la plus objective
possible des données disponibles, ont émis des recommandations.

Refuser de dresser un constat en arguant du manque de données, exiger les résultats d’études
attendues dans une à cinq années pour prendre des décisions reviendrait à laisser les utilisateurs
– et les non-utilisateurs – sans protection à la merci du marché. Les constats et
recommandations émis ici sont provisoires, mais reflètent cette volonté de décider malgré les
incertitudes qui subsistent afin de guider les politiques dans les décisions qu’ils prendront en
2013 et 2014.

À côté des incertitudes sur les données, il est apparu, dès la première réunion des experts, que si
les constants sont partagés, les recommandations dépendent également de la place que notre
société souhaite offrir à la nicotine. Faut-il laisser le marché de la nicotine totalement ouvert en
considérant qu’elle est un produit utile ou procurant le plaisir à certains ? Ou faut-il l’extraire
progressivement de notre société ? En effet, cette substance fortement addictive est disponible
depuis 400 ans en Europe et massivement utilisée depuis 60 ans tandis que le tabagisme,
support actuel de la prise de nicotine, a fait plus de 100 millions de morts. Le tabac a rendu des
centaines de millions de consommateurs dépendants au tabac du fait du marketing des
multinationales qui ont réussi à imposer le tabagisme comme norme sociale. La promesse faite
par l’industrie du tabac pendant des décennies de mettre à disposition des fumeurs des
cigarettes moins dangereuses est restée vaine. Ainsi le tabagisme provoque tant de nuisances
aux hommes et aux sociétés que certains pays organisent la fin du tabac. Le parlement finlandais
a voté la fin du tabac, la Nouvelle-Zélande et l’Australie s’en rapprochent et l’OMS la souhaite
ardemment.

Quelle est l’anatomie d’une e-cigarette ?

L’e-cigarette comporte trois parties principales contenues dans une enveloppe plastique ou
métallique (voir Figure 1) :
• une pile,
• une cartouche,
• un atomiseur.

FIGURE 1 : ANATOMIE D’UNE E-CIGARETTE

• La pile constitue la plupart du temps la plus grande partie de l’e-cigarette sur les
produits jetables. Sur les cigarettes réutilisables, il s’agit de batteries « basse tension »
(accumulateurs), rechargeables par câble USB ou par chargeur. La tension (voltage) est
généralement comprise entre 3,7 et 4,4 volts pleine charge pouvant être boostée ou
régulée par l’électronique qu’elle embarque. Ces accumulateurs sont montés seuls ou en
série de deux générant alors environ 7 volts. La quantité d’électricité délivrée est très
variable selon les modèles, allant de 150 mAh4 pour les plus petites (de moins en moins
utilisées) à 3500 mAh pour les MODs5, (grosses e-cigarettes modifiées donnant des
réglages plus précis), et généralement de 650 mAh, 900 mAh et 1100/1300 mAh pour les
plus utilisées. Le lien entre quantité d’électricité délivrée et type de produit n’est pas
mathématique et certains gros MODs fonctionnent avec des accumulateurs délivrant
700 mAh (voire moins). Dans les e-cigarettes réutilisables, le tube abritant la pile se visse
sur la cartouche contenant le liquide.
Sur certains modèles, un voyant lumineux – usuellement une diode rouge ou bleue – est placé à
l’autre extrémité du tube de la pile (la majorité des e-cigarettes réutilisables en sont maintenant
dépourvu).
• Un dispositif de stockage du e-liquide, qui peut prendre la forme d’une cartouche
(silicone, polyméthacrylate de méthyle – PMMA ou métal inoxydable) ou d’un réservoir
(PMMA/polyéthylène, Pyrex ou métal inoxydable) éventuellement complété d’un
dispositif de captation du liquide par capillarité (Silica, fibre de verre, tissu métallique,
4 mAh = milliampère-heure
5 MODs : version courte de « cigarettes électroniques modifiées », mais dont la signification devient
progressivement plus générale. Cf.
Oucéramique, fils de nylon (Perlon6) ou de fibres de borosilicate – bourre
textile/synthétique/métallique, etc.) en contact avec le système de vaporisation.
• L’atomiseur permet de convertir l’e-liquide en brouillard simulant la fumée. Il est
constitué d’une spirale ou treillis métallique qui forme une résistance chauffante
(typiquement de 1,25 ohm à 2,8 ohms). Il est de plus en plus souvent intégré dans la
cartouche rechargeable (cartomiseur, cartomizer ou clearomizer s’il est transparent).
• Une micro-valve sensible à la dépression provoquée par l’inspiration ou un contacteur à
déclenchement manuel permettent l’alimentation par la pile de l’atomiseur (sur certains
modèles sophistiqués, des pressions successives sur ce contacteur permettent d’accéder
à d’autres fonctions).
L’e-cigarette peut être à usage unique (jetable) et elle est alors complètement scellée.
L’e-cigarette réutilisable existe dans de nombreuses configurations : réservoir rechargeable ou
non, réservoir soudé ou non à l’atomiseur et de nombreuses modalités (MODs) sont disponibles.

FIGURE 2 : E-CIGARETTES AVEC CHARGEUR ET SYSTEME DE REMPLISSAGE

Quelles définitions ?

Quelle définition pour l’e-cigarette et les autres dispositifs sans tabac délivrant
de la nicotine ?
Le terme d’e-cigarette ou cigarette électronique désigne un produit fonctionnant à l’électricité
sans combustion, destiné à simuler l’acte de fumer du tabac. Il produit un brouillard de fines
particules, appelé communément « vapeur » ou « fumée artificielle, ressemblant visuellement à
la fumée produite par la combustion du tabac. Cette « vapeur » peut être aromatisée (arôme de
tabac, de menthe, de fruits, de chocolat, etc.) et contenir ou non de la nicotine. Dans les ecigarettes
correctement fabriquées et utilisées, l’aérosol contient, selon les données disponibles,
beaucoup moins de substances délétères à la santé que la fumée du tabac, en particulier ni
particules solides, ni goudron, ni autres substances cancérogènes, ni monoxyde de carbone (CO).

Le terme de vaporisateur personnel (VP) est depuis peu proposé par certains utilisateurs qui
voudraient quitter le mot « e-cigarette » et s’éloigner encore plus du monde du tabac.

Le terme d’ENDS (Electronic Nicotine Delivery System) ou ENDD (Electronic Nicotine Delivery
Device) désigne globalement les e-cigarettes et les produits voisins délivrant de la nicotine.
Quand ils ont la forme d’un cigare, d’une pipe ou d’une chicha, ils peuvent aussi être nommés
« cigare électronique », « pipe électronique » ou « chicha électronique » .

Le terme de « produits contenant de la nicotine autres que les produits du tabac (PCN) » est
défini par le « projet de directive européenne sur les produits du tabac »8 dans son article 18. Si
la directive est adoptée, ces produits nécessiteront une autorisation de mise sur le marché
comme médicaments (AMM) s’ils contiennent une quantité globale ou une concentration de
nicotine supérieure à certains taux. Nous utiliserons toutes les fois que nécessaire dans ce
rapport l’abréviation PCN pour désigner les produits autres que le tabac contenant de la
nicotine.

Les e-cigarettes sans nicotine et sans tabac ne sont ni des produits du tabac ni de la nicotine,
mais elles ont une forme voisine de celle de la cigarette et/ou leur utilisation est similaire à l’acte
de fumer. Certains pays ont choisi de les considérer par nature et/ou par fonction comme
« produit évoquant le tabagisme » (PET).

Nous utiliserons dans le présent rapport le terme de « produit évoquant le tabagisme » (PET)
pour désigner l’ensemble des produits qui ne sont ni des médicaments ni des produits du tabac
et qui présentent une des caractéristiques suivantes :

• contiennent de la nicotine,
• sont semblables aux produits du tabac,
• ont une utilisation similaire à l’acte de fumer.

L’e-cigarette produit-elle une fumée, une vapeur ou un brouillard ?

• Fumée

« Ensemble de produits gazeux qui se dégagent de certains corps en combustion et qui sont
rendus plus ou moins opaques par les particules solides ou liquides dont ils sont chargés. Produit
gazeux qui se dégage du tabac fumé par quelqu’un : Faire des ronds de fumée. Vapeur qui
s’exhale d’un corps plus chaud et plus humide que l’air : La fumée qui sort des naseaux d’un
cheval. » (source dictionnaire Larousse)

« Mélange de gaz, de vapeur d’eau et de particules plus ou moins fines, qui se dégage d’un corps
en combustion ou porté à très haute température » (source dictionnaire Académie française)
>>> Le produit qui s’échappe de l’e-cigarette répond incomplètement à la définition de la fumée
car il n’y a pas de particules ; en revanche, l’Académie n’exige pas la combustion pour parler de
fumée, la haute température suffit.

• Vapeur

« Gaz résultant de la vaporisation d’un liquide ou de la sublimation d’un solide. Fines
gouttelettes d’eau en suspension dans l’air : Repassage à la vapeur. Des nappes de vapeur audessus
de l’étang. » (source dictionnaire Larousse)
« Exhalaison se dégageant des liquides sous l’effet de la chaleur. En tout état de cause les
gouttelettes ne sont pas des gouttelettes d’eau. » (source dictionnaire Reverso)
>>> Le produit qui s’échappe de l’e-cigarette ne répond à aucune définition de la vapeur qui
s’applique soit à un gaz obtenu par évaporation d’un liquide, soit à des gouttelettes d’eau. Le
terme vapeur est donc impropre.

• Aérosol

« Dispersion en particules très fines d’un liquide, d’une solution ou d’un solide dans un gaz. »
(source dictionnaire Larousse)
« Suspension de particules fines dans un gaz. » (source dictionnaire Reverso)
>>> Le produit qui s’échappe de l’e-cigarette répond bien à la définition d’aérosol.
Le mot « vapeur » a été introduit par les fabricants d’e-cigarettes à la place du mot « fumée ». Le
verbe « vapoter » est issu des forums de discussion9 ; il a été ensuite adopté par les fabricants.
Le terme aérosol apparaît plus approprié pour nommer les fines particules de liquide en
suspension (propylène glycol et glycérol) dans le gaz qui s’échappe de l’e-cigarette.

• e-vapeur

Les termes « e-fumée » et « e-vapeur »10 ont été proposés lors de la préparation de ce rapport
car aucune définition disponible n’était parfaitement satisfaisante. Ces mots ont l’avantage de
pouvoir désigner précisément le mélange de gaz et de gouttelettes de propylène glycol et de
glycérol produit par l’e-cigarette. Le mot « e-fumée » a été totalement rejeté par la suite ;
« e-vapeur » a été toléré et pourrait désigner dans les documents officiels ce qui s’échappe de l’ecigarette
lorsque les auteurs ne souhaitent pas utiliser la dénomination « aérosol » (trop
générique) ou le terme d’usage « vapeur » car si celui-ci traduit bien la phase gazeuse invisible
de ce qui s’échappe de l’e-cigarette, il était réservé jusqu’à aujourd’hui à l’eau dès lors qu’il
s’agit des fines gouttelettes visibles. Or, dans le cas de l’e-cigarette, ces gouttelettes ne sont
clairement pas de l’eau.

Le terme cigarette électronique est-il approprié ?

Il est tout aussi faux de qualifier l’e-cigarette de « cigarette électronique » que d’appeler
« vapeur » le produit qui s’en dégage. Ce terme a été choisi à dessein par des spécialistes
américains du marketing en 200511 avant que les utilisateurs s’approprient l’appellation,
désormais passée dans le langage courant.

Parfois l’e-cigarette ne comporte aucun élément électronique ni aucun microprocesseur. Le
principe du circuit électrique d’une e-cigarette est simple : une batterie ou une pile alimente ou
non une résistance et éventuellement une lampe diode. On pourrait donc parler de « cigarette
électrique ». Mais beaucoup de modèles sont maintenant plus sophistiqués et proposent par
exemple un compteur de bouffées, un contrôle de la tension des batteries, etc.

Le chargeur de batterie constitue également un composant électronique d’une e-cigarette
rechargeable. Certains modèles intègrent des composants électroniques récents destinés
notamment à apporter des informations sur l’utilisation de l’appareil. Les câbles USB sont en fait
utilisés comme de simples connecteurs électriques pour faire passer un courant continu.

Les dispositifs actuels voient se développer les systèmes modulaires offrant la possibilité de
modifier ou transposer les différents composants (batteries, conteneurs d’e-liquides, carrosserie
personnalisée…).

La fabrication des produits progresse rapidement avec l’ajout de composants électroniques tels
que des écrans qui affichent la consommation, l’heure , ou un voltage variable pour faire
changer le type de fumée ou encore de plus grosses batteries qui offrent davantage
d’autonomie à l’utilisateur. Le tout peut être modulaire (MODs) ou intégré.

Quel est le fonctionnement de l’e-cigarette ?

Principe général du fonctionnement
L’e-cigarette est un dispositif inerte en dehors de toute inspiration de l’utilisateur ou de pression
sur un contacteur. En inspirant (ou sur certains systèmes en actionnant un petit contacteur),
l’utilisateur déclenche d’une part la création d’un aérosol simulant la fumée, d’autre part, sur
certains modèles jetables, l’allumage d’une diode le plus souvent de couleur rouge ou bleue
(voir Figure 3).

• Déclenchement du processus

Certaines e-cigarettes sont munies d’un contacteur qui permet de déclencher le processus qui
produira la bouffée. Ce système permet de recevoir la bouffée au tout début de l’inspiration et
pour la durée désirée. Beaucoup d’e-cigarettes ont une micro-valve qui déclenche le processus
quelques dizaines de millisecondes après le début de l’inspiration.

1 Sous l’effet de l’inspiration la valve déclenche le processus.
2 La pile allume la diode et chauffe instantanément le filament de l’atomiseur.
3 La température du filament monte à 50-250°C et transforme en gaz l’e-liquide absorbé sur
les fils de textile.
4 La diode s’allume quelques secondes sous l’impulsion électrique reçue de
la pile (si existe).
5 Le gaz formé par l’atomiseur se refroidit et forme de très fines
gouttelettes qui constituent le brouillard simulant la fumée d’une cigarette
6 Le brouillard formé est inhalé par le consommateur.

FIGURE 3 : PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT D’UNE E-CIGARETTE

• Création de l’aérosol simulant la fumée (« vapeur »)

La montée rapide en température (de 50°C à 250°C) de la résistance de l’atomiseur qui reçoit le
courant électrique de la pile fait passer de l’état liquide à l’état gazeux le liquide (parfois absorbé
par un textile) présent dans la cartouche. L’e-liquide à l’état gazeux se condense en fines
gouttelettes qui forment un aérosol simulant la fumée de cigarette.

Temps (secondes)

FIGURE 4 : EXEMPLE DE MONTEE EN TEMPERATURE DU FILAMENT DE L’ATOMISEUR QUI PEUT DEPASSER 350°C [4]

Cet aérosol va être inhalé, venir frapper l’arrière-gorge (sensation dite throat hit) et être en
partie absorbé plus profondément dans les voies respiratoires. Les premiers dispositifs étaient
peu performants, et le nuage formé peu intense et irrégulier. Depuis quelques années, la qualité
de fabrication des produits s’est fiabilisée et plus de 50 % de la nicotine contenue est
maintenant délivrée [4].

• Répétition des bouffées

En fonction du volume de liquide, le nombre de bouffées peut aller de plusieurs dizaines à
plusieurs centaines (le fumeur prend de 250 à 300 bouffées d’un paquet de 20 cigarettes
ordinaires). À l’usage, les utilisateurs modifient leur mode de consommation. Au début, le
nombre de bouffées est souvent important, puis il diminue dans un second temps pour se
stabiliser à celui d’un fumeur traditionnel.
1.3.2 Comment est déclenchée la bouffée et quelles sont les différences ?
La bouffée de « vapeur » est déclenchée de façon beaucoup plus précoce avec les systèmes
actionnés par un contacteur ; elle dure parfois aussi longtemps que la pression y est maintenue,
si une interruption automatique n’est pas prévue sur le modèle. L’utilisateur expérimenté
maîtrise ainsi la modulation du volume de la fumée.
Il existe une technique non recommandée dénommée dripping qui consiste à ne verser que
quelques gouttes d’e-liquide sur l’atomiseur dans un réservoir préalablement sec, puis à faire
chauffer l’atomiseur. Ce procédé augmente fortement la température de l’e-liquide et la
formation de produits toxiques. Ainsi 2 gouttes d’e-liquide déversés en dripping forment 22µg
de formaldéhyde [5], alors qu’en utilisation normale, il faut 11 bouffées dans de la même ecigarette
avec le même e-liquide pour produire autant de formaldéhyde.

FIGURE 5 : DELAI DE LATENCE DE DECLENCHEMENT PAR L’E-CIGARETTE DE L’AEROSOL SIMULANT LA FUMEE. AVEC LESMODELES « FULL MECA » IL N’Y A PAS DE LATENCE, AVEC UN CONTACTEUR ELECTRONIQUE IL Y A UN PETIT DELAI, AVECUN DECLENCHEUR INSPIRATOIRE LE DELAI PEUT ATTEINDRE LA SECONDE

La pression nécessaire pour déclencher la bouffée d’une e-cigarette à déclenchement par
inspiration est variable d’une e-cigarette à l’autre [6].
La pression sur certaines cigarettes électroniques est de 15 cmH2O12 ; sur d’autres, elle est de
2,5 cmH2O.

La dépression moyenne d’un fumeur de cigarettes varie de 3 cmH2O à 6,5 cmH2O.
La dépression élevée nécessaire au déclenchement de l’ouverture des e-cigarettes à valve laisse
entrevoir dans cette situation une inhalation profonde de l’aérosol formé.

FIGURE 6 : DEPRESSION NECESSAIRE A L’INHALATION DE VAPEUR OU DE FUMEE D’UNE E-CIGARETTE OU D’UNE
CIGARETTE

Que sont les e-liquides ?

Que désignent les e-liquides et quels sont les principaux ingrédients des eliquides
?
La dénomination d’e-liquide désigne l’ensemble des liquides utilisés dans les cigarettes
électroniques.

• Dans le cas des cigarettes jetables, ils sont inclus à l’intérieur du cylindre et non
accessibles (sauf sur quelques e-cigarettes de mauvaise qualité où des fuites peuvent se
produire). L’e-liquide peut être contenu dans des cartomiseurs soudés qui sont des
recharges intégrant dans une même enveloppe un atomiseur et le réservoir (souvent
transparent) d’e-liquide. Là encore, le liquide n’est pas accessible lorsque les deux
parties sont soudées.

TABLEAU 1 : LIMITES DE CONTENU ET DE CONCENTRATION EN NICOTINE FIXEES PAR L’ANSM

• Il existe, pour les cigarettes rechargeables vendues avec ou sans liquide, des systèmes
de recharges. En absence de statut médicamenteux, l’ANSM interdit en 2013 que ces
systèmes contiennent plus de 10 mg de nicotine par unité. Ces limites de contenu total
et de concentration sont portées sur le Tableau 1. Si elles sont respectées, ces limites ne
permettent pas aux gros consommateurs de charger leur e-cigarette pour la journée.

La plupart des cartomiseurs sont rechargeables à partir d’un flacon et d’un embout spécifique.

L’e-liquide nécessaire à la recharge des e-cigarettes peut être fourni dans des fioles. Dans ce cas,
il peut être répandu et/ou être approché par des enfants si l’on y prend garde (bien que les
bouchons soient souvent pourvus d’un dispositif de fermeture sécurisé qu’un enfant en bas âge
ne doit pas pouvoir ouvrir car les quantités de nicotine disponibles sont élevées). Les flacons les
plus répandus sont de 10 ml parfois 30 ml.

Les e-liquides contiennent actuellement tous :

• du propylène glycol ou du glycérol (GV),
• des arômes et colorants.

La nicotine n’est pas toujours présente.

FIGURE 7 : EXEMPLE DE COMPOSITION D’UN E-LIQUIDE EN 2003

Les arômes, agents de saveur et colorants des e-liquides

Quelle est la définition des arômes ( naturels, artificiels) ?

Les arômes sont des substances qui procurent une sensation perçue par rétro-olfaction lors de
la prise d’aliments, notamment de boisson (on parle aussi de bouquet pour un vin), de viande
(on parle de fumet d’une sauce), de dessert (on parle souvent de parfum).

Le fumeur, du fait de l’altération de ses papilles et de son système olfactif, perçoit difficilement
ces arômes mais, à la sortie du tabagisme, ces sensations olfactives reviennent la plupart du
temps rapidement. L’industrialisation alimentaire a accéléré le développement des arômes. De
même, les compagnies cigarettières ont mené de multiples recherches pour séduire les fumeurs
grâce à ces arômes.

Selon la réglementation française issue de la directive européenne 88/388/CEE13, il existait
jusqu’à fin 2012 cinq familles d’arômes alimentaires dont deux étaient utilisées dans les ecigarettes
:

• Les arômes naturels ont une origine végétale ou animale. Selon le Codex Alimentarius14,
ce sont des substances simples, acceptables pour la consommation humaine, obtenues
exclusivement par des méthodes physiques, microbiologiques ou enzymatiques, à partir
de matières premières d’origine végétale ou animale, soit utilisées telles quelles, soit
transformées en vue d’une consommation humaine par des procédés traditionnels de
préparation des aliments. Ainsi l’arôme de vanille peut parfaitement provenir de gousses
de vanille, mais aussi de très nombreux autres végétaux (la betterave par exemple) qui
mélangés entre eux reproduiront l’arôme vanille. « Arôme naturel de fraise » signifie
que le goût provient à 90% de fraises mais « arôme naturel goût fraise » indique
seulement que l’arôme a été obtenu à partir d’un végétal selon les procédures
autorisées par le Codex Alimentarius.

• Les arômes artificiels sont le résultat de synthèses chimiques de produits qui n’existent
pas (ou n’ont pas été identifiés dans la nature).

Mais cette législation a totalement changé et est désormais régie par le règlement d’exécution
(UE) n° 793/2012 de la commission15 du 5 septembre 2012 portant adoption de la liste de
substances aromatisantes prévue par le règlement (CE) n° 2232/96 du Parlement européen et du
Conseil, introduction de ladite liste dans l’annexe I du règlement (CE) n° 1334/2008 du
Parlement européen et du Conseil et abrogation du règlement (CE) n° 1565/2000 de la
commission et de la décision 1999/217/CE de la commission. Il existe maintenant une liste
limitative des substances aromatisantes alimentaires et des valeurs limites par ingestion (rien
n’est prévu pour l’inhalation).

Les colorants alimentaires16 sont utilisés dans certains e-liquides. Quelques utilisateurs ont
recherché sans succès à forcer la couleur pour colorer la « vapeur », mais les conseils trouvés sur
les forums mettent plutôt en garde contre ces manipulations.

Quels arômes sont utilisés dans les e-liquides ?

Les liquides des e-cigarettes contiennent tous des arômes mais également d’autres additifs
comme l’alcool ou même l’eau.

Il existe de nombreux parfums d’e-liquides qui peuvent être aromatisés par exemple :
• aux goûts de tabac : tabac blond MLB, tabac blond M, Menthol Tabac Gold, Tabac
California, Tabac British, Tabac Royal, Tabac KML, Tabac USA Mix ;

• aux goûts de fruits : pêche, ananas, noix de coco, citron, fruit de la passion, litchi,
myrtille, fraise, cassis, kiwi, framboise, cerise, pomme, banane ;

• aux goûts divers : menthe glaciale, coca-cola, réglisse, menthe fraiche, vanille, caramel,
thé vert, cacahuète, energy drink, chocolat ;

• … et de façon plus récente au cannabis (arôme).

L’utilisation des arômes est réglementée dans l’industrie agro-alimentaire17. Mais si certains
fabricants d’e-cigarettes n’utilisent que des arômes naturels, d’autres ont recours aux arômes
artificiels et en particulier à certains additifs utilisés par l’industrie du tabac.

Contrairement à ce que pourraient laisser supposer les packagings de certains e-liquides, les
arômes naturels utilisés sont le plus souvent « goût de… » et non issus des fruits dont la photo
est reproduite.

Ces arômes sont, pour certains, résistants à la température, mais pour bon nombre d’entre eux,
ce paramètre est inconnu. Il n’existe pas de tableau simplement consultable donnant les
résistances aux températures des arômes alimentaires.

À notre connaissance, peu de ces arômes ont été testé pour une inhalation.
Certains de ces arômes naturels sont réputés comme toxiques dans certaines circonstances
d’utilisation ou à certaines doses.

Quelle est la réglementation concernant les agents de saveur des e-cigarettes et quelsagents sont utilisés ?

Si l’e-cigarette était un produit du tabac, les additifs et agents de saveur ne pourraient qu’être
inclus dans la liste des additifs autorisés dans les cigarettes (599 produits sont déclarés par les
cigarettiers)20. En général, les arômes d’e-cigarettes sont admis comme additifs alimentaires,
mais les études sont insuffisantes sur les effets du chauffage et de l’inhalation21 de bon nombre
d’entre eux.

Si l’e-cigarette était un médicament, elle ne pourrait contenir que des additifs autorisés dans les
médicaments destinés à être inhalés (le fabricant qui utiliserait ces additifs devrait apporter les
références ou de nouvelles études sur leur caractère inoffensif lors de leur utilisation chauffée et
inhalée).

Comme l’e-cigarette est actuellement un produit de consommation courante délivrant une
substance qui est inhalée, (presque) tous les fabricants ont fait le choix d’utiliser des diffuseurs
d’arômes et des arômes alimentaires22. Cependant, comme pour les cigarettes, ces produits ne
sont pas ingérés mais inhalés et ils sont mis au contact d’une résistance chaude (l’atomiseur) qui
est susceptible d’en modifier la nature.
La réglementation européenne des arômes alimentaires dénommée Règlement (CE)
n° 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à
certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être
utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) n° 1601/91 du
Conseil, les règlements (CE) n° 2232/96 et (CE) n° 110/2008 et la directive 2000/13/CE précise
explicitement que « le règlement s’applique aux arômes utilisés pour donner une odeur et/ou un
goût aux denrées alimentaires » mais qu’il « ne s’applique pas aux arômes de fumée ». Le
règlement des arômes vient de changer au dernier trimestre 2012 au profit d’une liste limitative
des produits utilisables23.

L’acétine (monacétate de glycéryl) et la diacétine (diacétate de glycéryl) sont souvent utilisées
dans les e-cigarettes comme solvants et exhausteurs de goût aux côtés des arômes. Cette
diacétine a été mise en évidence dans des pièces où l’on utilisait l’e-cigarette. L’ambrox (amber
naphthofurane ou Naphtho[2,1-b]furan, dodecahydro-3a,6,6,9a-tetramethyl-), qui a remplacé
dans les parfums l’ambre gris de cachalot, est également utilisé comme exhausteur d’arôme.

NB : certains e-liquides revendiquent de ne pas contenir d’ambrox, de diacétine ou de parabène.
La toxicité éventuelle de ces arômes, dans des conditions d’utilisation assez différentes de celles
de l’alimentation, est insuffisamment étudiée. Un des fabricants d’arômes italiens a commandé
auprès d’un laboratoire indépendant des études de toxicité cellulaire sur la « vapeur » émise par
l’e-cigarette, avec la fumée de cigarette comme témoin. Le laboratoire considère que plus d’un
tiers de morts cellulaires correspond à une concentration toxique d’un produit. La fumée du
tabac est toxique. Une légère toxicité apparaît dans ce test avec l’arôme café à forte
concentration.

Quelle est la réglementation concernant les composants des e-liquides si on les considérait comme des produits alimentaires ?

Il existe des valeurs limites pour la diacétine et le propylène glycol dans les denrées
alimentaires :

• 3000 ppm (environ 3000 mg/kg) pour les aliments,

• 1000 ppm pour le propylène glycol dans les boissons.
Avec code additif :
• Propylène glycol E1520 – (n°CAS 57-55-6 / n°EINECS 200-338-0),

• Glycérol E422 – (n°CAS 56-81-5 / n°EINECS 200-289-5),

• Diacétine (diacétate de glycéryl) E1517 – (n°CAS 105-70-4 / n°EINECS 203-323-7).

Sans code additif :

• Diacétyle – (n°CAS 431-03-8 / n°EINECS 207-069-8),

• Acétine (monoacétate de glycéryl) – (n°CAS 26446-35-5),

Il n’existe aucune réglementation directe sur l’inhalation des arômes, du propylène glycol ou du
glycérol, mais uniquement des données de sécurité pour les deux derniers, dans une optique de
protection des personnes qui manipulent ces substances dans un cadre professionnel.

La réglementation sur le lieu de travail en Europe relève de :

• la directive 91/322 du 29 mai 1991 relative à la fixation de valeurs limites de caractère
indicatif par la mise en oeuvre de la directive 80/1107 concernant la protection des
travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques,

• la directive 2000/39/CE du 8 juin 2000 relative à l’établissement d’une première liste de
valeurs limites d’exposition professionnelle de caractère indicatif en application de la
directive 98/24/CE concernant la protection de la santé.

La réglementation sur le lieu de travail en France relève de :

• l’arrêté du 30 juin 2004 établissant la liste des valeurs limites d’exposition
professionnelle indicatives en application de l’article R. 232-5-5 du Code du travail.
Valeurs pour glycérol E422 – (n°CAS 56-81-5 / n°EINECS 200-289-5) Aérosols de Glycérine VME
(valeur moyenne d’exposition) : 10 mg/m3 (1987)

Pas de valeurs trouvées pour :

• propylène glycol E1520 – (n°CAS 57-55-6 / n°EINECS 200-338-0)

• diacétine (diacétate de glycéryl) E1517 – (n°CAS 105-70-4 / n°EINECS 203-323-7)

• diacétyle – (n°CAS 431-03-8 / n°EINECS 207-069-8)

• acétine (monoacétate de glycéryl) (n°CAS 26446-35-5)

De manière générale, il y a un vide d’études et de réglementations sur les arômes absorbés par
inhalation.

Constats

• La dangerosité de la consommation de tabac est clairement établie.
• La fumée du tabac tue en France 73 000 personnes par an, soit 200 par jour.
• En l’absence d’arrêt, un fumeur sur deux meurt d’une maladie directement liée à
son tabagisme.
• Selon la Convention-cadre pour la lutte antitabac (CCLAT) de l’OMS, l’arrêt de toute
consommation est l’objectif prioritaire, mais le fardeau du tabac justifie aussi une
politique de réduction des risques.
• L’intensité de la dépendance au tabac est plus forte que celles liées à l’alcool, au
cannabis ou aux drogues de synthèse et voisine de celles liées à la cocaïne et à
l’héroïne.
• Le tabac a un pouvoir addictif qui justifie d’utiliser les stratégies et médicaments
validés pour l’arrêt du tabac mais également d’étudier de nouveaux produits de
substitution dont le rapport bénéfice/risque serait favorable.

La cigarette électronique ou e-cigarette

L’e-cigarette est un nouveau produit dont l’utilisation a récemment progressé de
façon exponentielle.
• Selon la dernière estimation de l’Eurobaromètre disponible (mai 2012), 6% des
Français (environ 3 millions) déclaraient l’avoir essayée et 1% (environ 500 000)
l’utilisaient régulièrement.
• Si les connaissances progressent rapidement sur le produit, il reste beaucoup de
points d’incertitudes ; cependant on ne peut attendre des données scientifiques
établies pour commencer à proposer des recommandations.

Les caractéristiques des e-liquides et des e-cigarettes

• Les e-liquides contiennent et libèrent d’autres produits potentiellement irritants
et/ou classés comme toxiques, mais en quantité le plus souvent moindre que la
fumée du tabac.
• Les e-liquides contiennent ou non de la nicotine.
• Contrairement à la cigarette, l’e-cigarette ne libère ni monoxyde de carbone (CO), ni
particules solides, ni quantité significative de cancérogènes.
• Selon les données scientifiques disponibles en mai 2013, les effets irritants et/ou
toxiques des composants de l’e-cigarette sont bien moindres que ceux liés à la
fumée du tabac.
• Les e-cigarettes – actuellement produits de consommation courante – ne font pas
l’objet de réglementations spécifiques sur les contrôles qualité, les circuits de
distribution, la vente aux mineurs, la publicité et l’utilisation dans tous les espaces.
Elles n’ont à respecter que les règles des normes européennes (marquage CE) et du
commerce (DGCCRF) et l’interdiction de la publicité indirecte pour les produits du
tabac.

Les bénéfices et les risques de l’e-cigarette

Chez le fumeur dépendant au tabac, le remplacement du tabac par l’e-cigarette
devrait en théorie contribuer à une réduction des risques et des dommages.
• Dans l’état actuel des connaissances, la vitesse d’apparition de la nicotine dans le
sang obtenue avec l’e-cigarette est intermédiaire entre celle obtenue avec des
cigarettes de tabac et celle obtenue avec les substituts nicotiniques oraux
actuellement disponibles.
• Le taux plasmatique de nicotine obtenu avec une e-cigarette est variable, fonction
du contenu réel en nicotine (parfois différent du contenu annoncé), du type d’ecigarette
et de la façon de l’utiliser, mais est susceptible d’apporter au fumeur
dépendant la nicotine qui lui est nécessaire.
• Il est en pratique impossible de faire visuellement la différence entre les ecigarettes
utilisant du e-liquide avec nicotine ou sans nicotine car leur aspect est
identique et leur utilisation simule dans les deux cas l’acte de fumer.
• Dans les lieux où il est interdit de fumer, l’e-cigarette, même sans nicotine, pourrait
constituer une incitation à fumer.

Les 28 recommandations spécifiques

1. Les experts recommandent de ne pas interdire en France l’utilisation de l’ecigarette,
avec ou sans nicotine.

2. Les experts recommandent que l’accès des fumeurs aux e-cigarettes ne soit pas
freiné, car au vu des données actuelles elles semblent réduire les dommages
lorsqu’elles remplacent la cigarette.

3. Les experts recommandent de mettre en oeuvre des mesures pour éviter toute
promotion et toute facilitation de l’accès de l’e-cigarette aux mineurs et aux sujets
n’ayant jamais fumé.

4. Les experts recommandent de réglementer l’e-cigarette : le produit, sa distribution
et son utilisation.

5. Les experts recommandent que cette règlementation spécifique soit globale,
prenant en compte de façon cohérente tous les aspects de l’e-cigarette.

6. Les experts prennent acte que les produits qui répondraient aux procédures
standard conduisant à l’obtention d’une AMM auraient un statut de médicament ;
aussi ces e-liquides et e-cigarettes avec AMM devraient alors être vendus
exclusivement en pharmacie.

7. Les experts recommandent que la vente en pharmacie des e-cigarettes qui auraient
obtenu le statut de médicament n’exclut pas la vente des e-cigarettes et e-liquides
n’ayant pas ce statut, dans d’autres points de vente hors les pharmacies.

8. Les experts recommandent que la France demande l’abrogation de l’article 18 du
projet de directive européenne sur les produits du tabac si cet article impose
obligatoirement la réglementation pharmaceutique pour les e-liquides à partir de
4 mg/l nicotine. Il est en effet contradictoire de proposer une réglementation
spécifique des e-cigarettes et autres produits hors tabac et médicament contenant
de la nicotine et de fixer des taux si bas qu’ils ne correspondent à aucune ecigarette
existante.

9. Les experts recommandent que, dans l’esprit de ce qui a été fait par l’ANSM en
2008, soient fixées de nouvelles limites de contenus en nicotine des e-cigarettes et
de leurs recharges.

10. Les experts recommandent de porter à 18 mg/ml la concentration maximale de
nicotine dans les e-liquides hors statut de médicament.

11. Les experts recommandent que le volume des flacons de recharge ne dépasse pas
30 ml.

12. Les experts recommandent de porter à 40 mg la quantité maximale de nicotine
contenue dans une cartouche d’e-cigarette.
201 | P a g e

13. Les experts recommandent que soit créée une catégorie de « produits évoquant le
tabagisme » (PET) comprenant les e-cigarettes, mais aussi : /
РLes produits contenant de la nicotine qui sont ni class̩s comme produits du tabac, ni
comme médicament.
– Les produits ressemblant à des produits du tabac, même s’ils ne contiennent pas de
nicotine.
– Les produits dont l’usage ressemble à celui du tabac.

14. Les experts recommandent que dans le cadre de l’interdiction actuelle de la
publicité indirecte en faveur des produits du tabac, l’interdiction de la publicité en
faveur de l’e-cigarette soit mieux appliquée et contrôlée, y compris dans les points
de vente.

15. Les experts recommandent que, comme pour les produits du tabac, la vente des ecigarettes
soit interdite aux moins de 18 ans.

16. Les experts recommandent que la vente des « produits évoquant le tabagisme »
(PET) ne soit pas possible en France dans les supermarchés et boutiques
généralistes, mais uniquement par des établissements agréés pour cette vente.

17. Les experts recommandent que les « produits évoquant le tabagisme » (PET) fassent
l’objet d’une déclaration de mise sur le marché comportant leurs principales
caractéristiques.

18. Les experts recommandent que soit clairement indiquée sur tous les emballages la
composition des e-liquides :
– La liste de tous les composants présents à plus de 1 % avec leur grammage/ml.
РLa liste des produits posant ̩ventuellement des probl̬mes de sant̩ et de s̩curit̩.
РLa conformit̩ aux normes de qualit̩ requises pour les produits pharmaceutiques et
alimentaires.

19. Les experts recommandent que la concentration en nicotine des cartouches et des
cartomiseurs remplis et scellés soit identifiable sur le produit lui-même.

20. Les experts recommandent que les fabricants de produits évoquant le tabagisme
soient dans l’obligation de déclarer la liste des arômes et ingrédients utilisés en
conformité avec le règlement d’exécution (UE) n° 793/2012 de la commission du 5
septembre 2012 et d’apporter les références disponibles sur leur innocuité à court
et long terme en inhalation.

21. Les experts recommandent que toutes les e-cigarettes et autres produits ou
accessoires évoquant le tabagisme destinés à la vente comportent un avertissement
sanitaire conforme et une notice comprenant une information standardisée et
l’adresse d’un service consommateurs, et ceci qu’elles contiennent ou non de la
nicotine.
202 | P a g e

22. Les experts recommandent que l’utilisation d’e-cigarettes et de tout « produit
évoquant le tabagisme » (PET) soit interdite dans les endroits où il est interdit de
fumer en modifiant l’article R3511-1 du Code de la santé publique : «… l’interdiction
de fumer et d’utiliser la cigarette électronique et tout autre produit évoquant le
tabagisme dans les lieux affectés à un usage collectif mentionnée à l’article L. 3511-
7 du Code de la santé publique ».

23. Les experts recommandent que soient interdites les allégations du type « pour
fumer là où c’est interdit » car c’est une incitation indirecte au tabagisme interdite
par la loi.

24. Les experts recommandent que soient interdites toutes les promotions de
l’utilisation des e-cigarettes dans des lieux non-fumeurs.

25. Les experts recommandent que les e-cigarettes ne soient pas utilisées par les
femmes enceintes ou allaitantes du fait de l’absence de toute donnée démontrant
leur efficacité et leur totale innocuité dans ces conditions.

26. En l’absence d’études scientifiques précises sur une utilisation supérieure à 6 mois
de l’e-cigarette, les experts recommandent la vigilance en ce qui concerne son
utilisation prolongée, ceci aussi longtemps que des données à long terme ne seront
pas disponibles.

27. Les experts estiment que toutes les études concernant l’efficacité de l’e-cigarette
dans l’aide au sevrage tabagique et l’innocuité de son utilisation à long terme
doivent être encouragées, et être totalement indépendantes des fabricants de ce
produit.

28. Les experts recommandent que les présentes recommandations fassent l’objet
d’une réactualisation régulière.